欧盟REACH（Restriction）法规已经于2007年6月1日正式生效，并在2008年6月1日开始实施，在2008年12月1日结束了预注册过程，由此，REACH法规正式进入正式注册阶段。根据预注册的出口吨位级水平，要在规定的期限内完成正式注册，否则不能继续出口欧盟。

    目前，对于化学品制造商、进出口贸易商来说，至关重要的是：如何在REACH注册过程中充分利用现有的数据信息，辨识物质在结构方面的相似性、在理化特性、毒理学特性和生态毒理学特性方面的同一性，进行化学品的数据差异性分析，从容进一步把握物质的基本数据信息，与其他企业在数据信息交流论坛（SIEF）中充分进行沟通， 快速、经济地获得REACH法规所要求的理化、毒理学和生态毒理学数据。需要注意的是：毒理学和生态毒理学数据必须由具有GLP资质的实验室出具的实验报告得出。

    而在前期的预注册阶段，通过与企业的沟通，发现企业所存在的最大问题，就是对自己的物质信息不了解，而这不仅仅是对于结构和分子式，而是这个物质的分析数据不足，对于预注册阶段物质本身的定义造成了一定的困难。那么在正式的注册阶段，物质有关的分析学数据依然是必不可少的，如物质本身的UV-Vis光谱、IR、 NMR和色谱学数据都是在数据信息交流论坛中对物质进一步鉴定其同一性和相似性的基本数据信息。REACH法规中同时规定，“对于具有相似理化特性、毒理特性和生态毒理特性的物质，或者由于结构相似性而共同遵循某一规则特性的物质，可被视为一组或“一类”物质。如果制造商或进口商认为对某一物质的化学品安全评估组以评估或证明，来自另一物质或另外一组或“一类”物质的风险是充分控制的，则他将化学品评估用于其他物质或其他组/类物质，而制造商或进口商应对此提供证明”（附件I 评估物质和准备化学品安全报告的一般规定）。而这些基本的分析数据对于企业来说，在正式的注册过程中，不仅可以帮助企业充分利用现有信息，利用QSAR、READ-Across等数据分析模拟工具、来获取相应的数据资料，并且为企业的注册策略提供重要线索和依据，使企业能够在试验费用上达到最大限度的控制成本。

    完成化学物质的注册需要哪些数据？企业如何配合唯一代表人积极地参与数据信息交流活动，对于大多数企业而言，具有一定的困难。通过分析REACH法规及相关指南文件，对于物质的生产量或进口量在1吨或以上、10吨或以上、100吨或以上、以及1000吨或以上的标准信息要求，在物质的注册过程中，共需相关数据约43项，内容涉及理化数据，如熔点、沸点、相对密度、蒸汽压、表面张力、水溶性、分配系数、闪点、燃烧性、忌水性、爆炸性、自燃温度、氧化性等18项;毒理学数据，如急性经口、急性吸入、急性经皮、皮肤刺激性、眼睛刺激性、皮肤致敏性、反复染毒、细菌回复突变试验、染色体畸变试验、生殖毒性、毒代动力学研究等13项、生态毒理学数据，如鱼类急性毒性、溞类急性毒性、藻类毒性、生物降解、非生物降解、活性污泥呼吸抑制、吸附/解吸等8项。而对于如上的这些检测项目，并不是每一项都必须开展试验才能获得数据，同一数据信息交流论坛的REACH注册人应该根据这些清单，通过基本的物质信息的确认，确定物质结构的相似性和物质的同一性，进一步核查本企业所需注册物质的数据信息，并对其数据差异性进行系统而准确的分析。另外需要指出的是对于生态毒理学数据和毒理学数据的试验，需要在相关GLP实验室开展，确保其法规的符合性。而目前我国在化学品检验标准体系、化学品检测能力方面与GHS和REACH法规的要求存在一定差距，在化学品毒理学、生态毒理学及安全性技术标准体系方面还有欠缺。在此种情况下，建立具备相应能力的化学品毒性、生态毒理学检测实验室，实现化学品安全资料数据的互认与共享是中国化学品制造商/出口商与实验检测机构共同面临的重大课题。

    以上数据信息不仅可以帮助企业更好的了解自己产品的特性，也为化学品安全评估文件的撰写提供了必备的数据信息，从而为物理化学特性的人类健康危害评估、环境危害性评估、对于PBT和vPvB物质的评估以及暴露评估的文件撰写提供充分的依据。根据REACH法规中附件I 有关化学品安全报告的要求，化学品安全评估应给予技术卷宗中所包括的物质信息，并基于其他可获得的和相关的信息，所要考虑的信息包括与物质危害有关的信息，由制造或进口所引起的暴露的信息，物质的确定用途的信息，操作环境信息和建议下游用户的风险管理信息。

    虽然，预注册的完成为注册人争取了完成正式注册的时间优惠期限，但是，对于注册人而言，预注册的完成并不意味着，可以等到注册的截止期限再去准备相应的注册文档。尤其对于高吨位极水平的注册而言，对于数据信息的获取非常紧迫，根据法规要求，对于生产或进口量在1000吨或以上的物质，注册人需要在2010年11月30日以前完成注册过程，否则不能继续出口欧盟。同时，在预注册完成后，经过一段时间的准备，各相关企业陆续收到了数据信息交流论坛的协调员（Facilitator）的有关物质信息的调查问卷，要求进一步核实物质信息，确定企业在注册过程中的主要角色，对此调查问卷，注册人应充分利用此机会和协调人进行沟通，向唯一代表人提供准确的物质数据信息，从而为企业的正式注册争取宝贵的时间，在数据信息论坛中进行充分的交流，从而实现数据共享，完成数据信息的搜集和评估文件的撰写。

    为了更好的帮助企业解决在数据分析过程中所遇到的问题，中国化工信息中心化学品HSE事业部将于2009年3月19日-20日在南京举办"国际化学品GLP数据共享论坛"。届时将有来自于国家商务部、国家安全生产监督管理总局、国家环境保护部、国外GLP实验室德国BSL BIOSERVICE Scientific Laboratory GmbH、中化化工标准化研究所、沈阳化工研究院安全评价中心、METTLER TOLEDO、南京医科大学卫生分析检测中心等权威机构、科研机构和大型的化学品检测机构，以及来自于国内外的大型化学品制造商的专业人士来参会并作专题演讲，就GLP 规范、稽查与认证的了解;化学品毒理学、生态毒理学及安全性技术标准体系;如何以经济高效的方式获取化学品的安全资料数据，从而实现数据共享与运营，以顺利完成REACH注册和执行GHS等相关议题进行深入地探讨。（文章来源：全国化工安全卫生信息站，电话：64423157）